嬰幼兒配方乳粉質量安全一直以來都備受關注，企業對於嬰幼兒配方乳粉的生產經營除了要遵守普通食品的管理規定外，還要遵守註冊、逐批檢驗、生產質量管理體系等特殊管理規定，這一系列的制度保障着嬰幼兒配方乳粉質量安全，與此同時，我國對於企業的要求也不斷拔高，尤其在註冊方面存在着諸多細節需要企業尤為關注，比如，對各項營養物質含量的檢驗和相關註冊材料如何提交，相關標準法規和問答都有明確規定1-7。在此基礎上，食品夥伴網結合以往經驗對嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申報中，有關檢驗方面的材料要求進行了全面的總結，供企業參考。   　 　PART 01
　　產品的檢驗報告   　　（1）產品全項目檢驗報告   　　①　提交不少於3批次按照申請註冊產品配方生產的產品全項目檢驗報告，其中不少於1批次為通過商業化生產線生產的產品全項目檢驗報告。如果有多個包裝規格，檢驗報告可以選取一個包裝規格，不需要每個包裝規格都做。   　　②　檢驗項目應為有關法律法規和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規定的全部項目，報告中的所有項目應由同一檢驗機構出具。產品全項目檢驗報告中的單項判定除了對國標要求進行判定，還需要對標籤明示值進行判定。   　　對於產品中乳清蛋白的檢測，在目前沒有國家標準檢測方法的情況下，可以採用計算法，也可以採用檢測法。①採用計算法的，應提交計算公式、計算過程及各原料中乳清蛋白含量折算係數的依據（各原料及配方產品的蛋白質含量檢測應採用食品安全國家標準檢測方法）；②採用檢測法的，應提交檢測方法文本及方法學研究與驗證材料，同時提交乳清蛋白含量的理論核算過程。對於1段產品，原則上要求同時採用檢測法和計算法進行乳清蛋白含量的確認。   　　③　產品全項目檢驗報告應註明樣品名稱、數量、生產日期、生產批號、執行標準、檢驗項目、標準指標、檢驗數據、檢測方法、單項判定、檢驗結論、檢驗時間（檢測開始時間和檢測完成時間）、檢驗報告編號等信息，應當由生產企業質量負責人或質量受權人簽名並蓋公章。檢驗報告由具有法定資質的食品檢驗機構出具的，應當有檢驗機構負責人簽名並蓋公章。註冊過程中提交的檢驗報告必須是原件。以上的格式要求同樣適用於國外生產企業。   　　（2）商業化生產工藝驗證報告中樣品均勻性分析需要在不同時段至少取3個試生產成品樣品，對樣品中不易混勻的指標等進行檢測及變異係數分析。樣品均勻性分析指標至少包括必需成分中的宏量營養素、維生素、礦物質，可選擇成分及其他不易混勻的成分。每類指標中應選擇添加量較小的、不易混勻的成分（如活性菌、乳鐵蛋白）。   　　使用基粉（或濕法生產的半成品）進行干混的樣品均勻性驗證，原則上應包括所有干混成分的相應指標。對於干混較多營養成分的，可根據實際情況選擇有代表性的營養成分進行均勻性驗證，並提供合理性說明。   　　（3）在產品貨架期穩定性研究中，食品安全國家標準（含標籤標識要求）的全部項目作為試驗項目，可選取在產品保質期內易於變化、可能影響產品質量、安全性、營養充足性的項目作為重點試驗項目，重點試驗項目至少包括下錶中的項目。試驗開始和結束時應對所有試驗項目進行檢測。重點試驗項目的檢測頻率可由申請人根據試驗項目的穩定性確定。下錶中的重點試驗項目應在不同試驗方法（加速試驗、長期試驗）明確的試驗時間點進行檢測。每個點的檢測時間原則上不應該交叉（包括上一時間點的檢測結束時間與下一時間點的檢測開始時間為同一天的情況），如果有交叉，需進行說明。理論上，同一個項目的不同時間點的檢測時間不能交叉。   　　每個系列選一個配方，提供三批次樣品各時間點的產品相關檢測報告。如有三個系列，第一個系列提供一段，第二個系列提供二段，第三個系列提供三段，覆蓋不同年齡段的檢測報告。

序號	穩定性重點試驗項目
1	感官
2	亞油酸或α-亞麻酸
3	維生素A
4	維生素E
5	維生素B1
6	維生素B6
7	維生素C
8	碘
9	二十二碳六烯酸a
10	二十碳四烯酸a
11	水分
12	恭弘=叶 恭弘黃素a
13	牛磺酸a
14	活性菌種ab
注：a. 在產品中選擇添加時檢測。 b. 對某些不適於加速試驗條件的活性菌種，可用同水分活度下相似配方的歷史長期數據進行分析。

　 　PART 02
　　原料的檢驗報告   　　（1）對於研發能力證明材料中“原料相關營養數據研究”需要①提交提供蛋白質、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）檢驗報告（至少1批次），檢驗項目應至少涵蓋原料質量安全標準的要求，基粉檢驗項目還應涵蓋相應的嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準的要求。使用基粉的應提供基粉的檢驗報告，基粉配料的檢驗報告可不再提供；②終產品營養成分表標示的必需營養素和可選擇性成分在大宗原料本底中的含量數據（至少3批次）、變異係數統計分析及控制措施。大宗原料中未提供本底含量數據的營養素（如植物油中的水溶性維生素）應說明充分理由。使用基粉的應提供基粉的本底數據，基粉配料的本底數據可不再提供。③檢驗報告和本底含量數據應由申請人自檢或委託有資質的第三方檢驗機構出具，不可以用原料供應商提供的檢測報告。   　　（2）對於研發能力證明材料“營養素在生產過程中的衰減研究”中營養素的研究數據應自檢或委託有資質的第三方檢驗機構檢測出具。委託檢驗的，委託人應是該配方註冊申請人。   　　（3）對於添加活性菌種的配方，需要提交菌株的檢測報告，檢測報告應滿足①鑒定報告可由申請人或供應商提供；②鑒定報告應基於基因水平鑒定到株水平；③菌株鑒定應在申請日前兩年內完成。目前比較認可的、企業做得比較多的是全基因組測序以及相應的SNP（單核苷酸多態性）、ANI（平均核苷酸一致性）檢測分析。   　　（4）對於配方中所使用的油脂原料，需提交商業化試生產所用批次油脂原料的氯丙醇酯項目的檢驗報告。對DHA製劑中金槍魚油/二十二碳六烯酸油脂（藻油來源），應提交製劑中金槍魚油/二十二碳六烯酸油脂的氯丙醇酯檢驗報告，不要求商業化試生產批次所用批次原料的報告。如不能提供製劑中油脂的檢驗報告，可以提供成品檢驗報告。   　　（5）GB 14880附錄C表C.2中規定使用量的，需標示所使用營養強化劑的添加量以及其有效成分的用量，必要時提供營養強化劑的質量檢驗報告。   　 　PART 03
　　檢驗機構如何選擇？   　　對於產品全項目檢驗報告，企業可自行檢驗，也可委託有法定資質的食品檢驗機構進行檢驗。為了保證不同批次產品間檢驗數據的可比性，同一配方三個批次產品應由同一家檢驗機構檢驗。   　　對於產品貨架期穩定性研究，其試驗項目可根據實際情況自行和（或）委託第三方檢測機構進行檢測，委託第三方檢測機構的需說明理由。第三方檢測機構需具備檢測項目的資質，對檢測結果負責。同一項目在不同時間點的檢驗機構需一致。

　 　PART 04
　　檢驗方法如何選擇？   　　（1）對於產品全項目檢驗報告，檢測方法應符合嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準及相關國家標準的規定。國家標準未規定的，申請人應提交檢測方法文本及方法學研究與驗證材料。採用國際和國外標準的，應當提交全文譯文。   　　（2）產品貨架期穩定性研究時，同一項目在不同時間點的檢測方法需一致，原則上也應採用嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規定的檢驗方法檢測，無國標或採用國際檢驗方法的應經過驗證。對於無國標檢測方法使用自建方法的，可參照《合格評定 化學分析方法確認和驗證》（GB/T 27417-2017）進行驗證，提交驗證材料。其中，驗證材料至少要包括以下項目：檢出限、定量限、線性範圍、精密度、正確度（回收率）。因方法本身原因無法驗證上述全部項目的，需要進行解釋說明。   　　特別需要注意的是，進行方法學研究與驗證材料的機構應與出具該項目檢測結果的機構一致。方法學驗證的方法要與實際檢測的使用方法一致。如果產品貨架期穩定性研究和產品全項目檢驗報告中的方法學研究與驗證材料內容相同，在此處提供一致性說明即可。同一申請人不同配方的申請材料中，方法學驗證相同且滿足相關要求，可在某一配方的申請材料中提供完整內容，其他配方中提供一致性說明即可。   　　（3）在檢驗方法標準過渡期內，推薦按照新的檢驗方法標準進行檢測。若提交材料時檢驗方法無國標，採用自檢方法而未提交方法學驗證材料的，在提交材料后國標檢驗方法發布實施了，補正時可以直接交國標方法檢測結果，不用再補交方法學驗證材料。   　　 PART 05
　　檢驗能力證明材料如何提交？   　　自行檢驗的，應提交檢驗人員、檢驗設備設施、全項目資質的基本情況；不具備自行檢驗能力的，應提交實施逐批檢驗的檢驗機構名稱及其法定資質證明材料以及認證項目是否涵蓋所有項目的證明材料、合同等。   　　 特別說明   　　由於嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊是一個動態管理的過程，相關要求可能會根據實際情況發生變化，因此，食品夥伴網建議企業在申報註冊嬰幼兒配方乳粉產品配方時，多了解行業動態或及時向國家市場監督管理總局食品審評中心諮詢有關問題。食品夥伴網也將不定期匯總關於嬰配產品配方註冊細節的要點內容，供企業參考，提高企業嬰配產品配方註冊的成功率。   　　參考文獻   　　1.《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）   　　2.《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）   　　3.《食品安全國家標準 幼兒配方食品》（GB 10767-2021）   　　4.2021年4月15日，國家市場監督管理總局食品審評中心發布的《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》   　　5.2021年6月16日，國家市場監督管理總局食品審評中心發布的關於嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊問答   　　6.2021年12月24日，國家市場監督管理總局食品審評中心發布的關於嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊常見問題與解答   　　7.市場監管總局關於嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊有關事宜的公告[2021年3月24日]   　　食品夥伴網註冊部作為專業的註冊團隊，有着豐富的註冊經驗，在申報過程中可以為企業提供全方位的技術支持服務。企業如有關於嬰幼兒配方乳粉配方註冊相關問題，可以隨時聯繫我們。